国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告 （2023年第2号） 根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等文件内容，国家药监局器审中心对...
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白...
关于公开征求《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），即...
关于公开征求《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请...
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件1）、《肿...
国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2022年第43号） 为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：...
关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮...
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